Seuil Plus Élevé De Médicaments Innovants: L’Épée De La Nouvelle Politique Du CDE Fait Référence À L’Homogénéisation De La Recherche Et Du Développement Pour Promouvoir « L’Initiative De La Chine»

Il est avantageux d'éliminer de nombreux produits homogènes de me too et de choisir plus de médicaments de première classe de haute qualité.

Le 6 juillet, la « plongée » collective du secteur pharmaceutique a mené à la baisse des actions a, et de nombreuses actions de premier plan de l'industrie, dont Fuxing Pharmaceutical, tag Pharmaceutical, Pharmaceutical Ming Kant et tongce Medical, dont la capitalisation boursière dépasse 100 milliards de yuan, ont connu une « chute éclair ».

En ce qui concerne ce phénomène anormal, l'industrie estime qu'il a été induit ou qu'il s'agit d'un « avis sur la sollicitation publique d'avis sur les principes directeurs de la recherche clinique et du développement de médicaments anticancéreux axés sur la valeur clinique » (ci - après appelé « projet d'avis ») publié le 2 juillet par le Centre d'examen des médicaments (CDE) de l'administration nationale des médicaments.

Le projet d'avis indique clairement que la recherche et le développement de nouveaux médicaments devraient viser au plus haut point à offrir aux patients un meilleur choix de traitement et que, lorsque le traitement non optimal est choisi comme témoin, même si l'essai clinique atteint l'objectif de recherche préétabli, il n'est pas possible de démontrer que le médicament d'essai peut répondre aux besoins réels des patients en clinique ou que la valeur du médicament pour les patients ne peut être démontrée.

En réponse à cette politique, Jin Chunlin, Directeur du Centre de recherche sur la santé et le développement de la santé de Shanghai, a déclaré aux journalistes du rapport économique du XXIe siècle: « le projet d’avis du CDE normalisera et améliorera réellement la force de recherche et de développement des entreprises pharmaceutiques à un autre niveau.Après l'introduction de cette politique, il sera avantageux d'améliorer les normes nationales de recherche et de développement sur les médicaments innovants, de faire en sorte que les normes de données cliniques soumises par les entreprises pharmaceutiques innovantes prennent comme référence les meilleurs médicaments innovants contre le cancer sur le marché, d'améliorer considérablement la qualité des médicaments innovants, de permettre aux produits innovants des entreprises pharmaceutiques innovantes d'être utilisés pour les patients cancéreux et d'éliminer de nombreux produits me too homogènes.Choisissez plus de médicaments de première classe de haute qualité.

En d'autres termes, le mouvement actuel du CDE contribuera à renforcer la force de recherche et de développement des entreprises pharmaceutiques innovantes chinoises et à modifier le phénomène de l'homogénéisation des produits innovants. Par la suite, l'amélioration de la force de recherche et de développement des entreprises sera également au centre de l'attention du Département national de La réglementation pharmaceutique au cours de la prochaine étape.

La nouvelle politique du CDE encourage l'introduction d'innovations antitumorales vraiment précieuses dans les essais cliniques et l'approbation de la mise sur le marché.Vision China

Il est urgent de normaliser les normes de recherche et de développement pour l'empilement "innovant"

Je dois dire que le projet d'avis a été publié il y a longtemps.Dès 2018, lors du Forum thématique sur les « médicaments anticancéreux originaux de la csco CDE en Chine», Yang zhimin, Directeur du Département clinique I des médicaments chimiques de la CDE, a souligné dans son rapport que, d’après la liste des médicaments anticancéreux approuvés par la Chine en 2011 - 2018, le nombre de médicaments anticancéreux approuvés au cours des deux dernières années a considérablement augmenté et que l’accélération de l’examen et la mise en œuvre de la politique d’examen prioritaire sont les facteurs d’influence les plus directs.67% et 100% des médicaments approuvés en 2017 et 2018 (jusqu'en septembre) ont fait l'objet d'un examen prioritaire.

« dans l'ensemble, la situation actuelle en matière de recherche et de développement sur les médicaments anticancéreux en Chine pose les problèmes suivants: premièrement, bien que la capacité de recherche et de développement indépendants des médicaments anticancéreux en Chine ait été considérablement améliorée, la plupart d'entre eux utilisent encore des cibles et des modèles étrangers;Deuxièmement, le phénomène de l'empilement est important, comme l'émergence massive de produits immunothérapeutiques anti - Pd - 1 au cours des dernières années;Troisièmement, les données de base (comme l'épidémiologie) sont gravement insuffisantes et la recherche fondamentale doit être améliorée;Quatrièmement, la recherche et l'application de méthodes et d'outils scientifiques doivent être renforcées, en particulier l'utilisation de modèles de simulation et de méthodes novatrices est notre faiblesse.Yang zhimin a dit un jour.

Cette fois - ci, les initiés de l'industrie sont également d'accord pour dire que la résolution de la situation actuelle de l'empilement de médicaments innovants est devenue le point clé du projet d'avis du CDE.

Il n'est pas difficile de trouver le pipeline de recherche et de développement de l'entreprise nationale d'immunothérapie Pd - 1. La recherche et le développement de produits innovants nationaux progressent rapidement, mais ils sont empilés sérieusement. C'est aussi l'autre côté de la pièce, avec un niveau élevé d'investissement répété et d'abus.À l'heure actuelle, sur le marché de l'immunothérapie Pd - 1, ce type de course à pied rend la piste trop bondée, ce qui conduit directement à une homogénéisation grave.

Selon les données de mionet, au 18 avril 2021, environ 72 variétés liées au Pd - 1 étaient en cours de développement / d'approbation en Chine.D’après les données des essais cliniques, 4 400 essais cliniques d’anticorps monoclonaux Pd - 1 / Pd - L1 étaient en cours dans le monde en septembre 2020, soit trois fois plus qu’en septembre 2017.

En outre, les entreprises pharmaceutiques nationales ont le même problème dans la recherche sur les cibles.Prenons l'exemple des produits de thérapie cellulaire car - t récemment chauds. Actuellement, les projets de recherche clinique de car - t se concentrent principalement sur les cibles chaudes telles que CD19, cd20, CD22, gpc3 et bcma. Parmi eux, la proportion d'essais cliniques de car - t avec CD19 comme cible dépasse 40% en Chine. Il y a moins d'essais cliniques avec cd20, CD22 et gpc3 comme cible. La proportion d'essais cliniques avec bcma comme cible n'est que de 5%.

« au cours des dernières années, la Chine a approuvé trop de médicaments contre le cancer, ce qui a entraîné l'apparition de nombreux empilements de médicaments. En ce qui concerne les médicaments Pd - 1, il y a eu des centaines d'entreprises pharmaceutiques nationales qui mettent en place la recherche clinique et le développement, et ce n'est pas un bon phénomène qu'il y a une concurrence désordonnée derrière cela et que le capital stimule.»Jin Chunlin a déclaré aux journalistes du 21ème siècle.

Le 6 juillet, la médecine Fosun et la médecine Ming ont attiré beaucoup d'attention dans le « flashover » collectif de la plaque médicale.Il n'y a pas si longtemps, la première thérapie cellulaire car - t de Kate Fosun a ét é officiellement approuvée, ce qui a entraîné une hausse des stocks a et h de près de 10%.Le 6 juillet, Fosun Pharmaceutical a pris l'initiative de s'arrêter, mais a finalement fermé 9,64% (actions a) après l'ouverture de la session.Et Pharmaceutical Kant (A - Share) dans le concept de Cro dans la situation de chute, mais aussi difficile à éviter, une fois dans la session a touché la chute.

À cet égard, la personne responsable de Fosun Pharmaceutical a déclaré au reporter du rapport économique du 21e siècle: « l’orientation de la valeur clinique et de la demande de diagnostic et de traitement des patients est au cœur de la réforme médicale de ce cycle. Le projet d’avis du CDE vise à éliminer le faux et à préserver la vérité, à encourager les médicaments innovants anticancéreux vraiment précieux à entrer dans les essais cliniques et à faire rapport pour approbation et inscription sur le marché, et à orienter l’allocation rationnelle des ressources de recherche et de développement innovantes.Entre - temps, il fournit également plus de preuves scientifiques et de soutien technique pour l'entrée de nouveaux médicaments dans les négociations sur l'assurance médicale et sert à l'utilisation clinique.

Le Dr Chen Zhisheng, PDG de Yaoming Biology, a également déclaré aux journalistes du 21ème siècle: « le projet d'avis mentionne que la recherche et le développement de nouveaux médicaments devraient viser au plus haut point à offrir aux patients de meilleures options de traitement.Cela augmente en fait le seuil des médicaments innovants, évite la concurrence homogène des médicaments cibles populaires tels que le Pd - 1 sur le marché intérieur et est une bonne information pour les entreprises « en tête» qui sont réellement engagées dans la recherche et le développement innovants dans l’industrie.»

Le processus de recherche et de développement ou le ralentissement de la première classe seront la principale orientation

La recherche et le développement sur les piles de médicaments n'ont pas non plus eu d'incidence sur l'approbation des médicaments innovants nationaux.

Au cours du seul premier semestre de 2021, la National Drug Administration (nmpa) a approuvé la mise sur le marché d'un certain nombre de thérapies innovantes, y compris l'injection d'akilunsai, le produit de thérapie cellulaire Kat car - t Fosun, la capsule pamipoli, le médicament innovant de classe 1 déclaré par Baiji Shenzhou, Le vidicituzumab pour injection de Rongchang Biopharmaceutical et les comprimés de toluènesulfonate de donafinil, le médicament innovant de classe 1 déclaré par zejing Biopharmaceutical.Au 30 juin 2021, il y avait 15 nouveaux médicaments nationaux de catégorie 1 approuvés en Chine, alors que selon le rapport d'examen des médicaments de 2020, seulement 4 nouveaux médicaments nationaux de catégorie 1 ont été approuvés au cours de la même période l'an dernier.

En 2020, le CDE a examiné et approuvé 11 582 demandes d'enregistrement de médicaments chinois traditionnels, de médicaments chimiques et de produits biologiques, soit une augmentation de 32,67% par rapport à 2019.Parmi eux, 8 606 demandes d'enregistrement nécessitant un examen technique ont été complétées, soit une augmentation de 26,24% par rapport à 2019;2 972 demandes d'enregistrement ont été approuvées directement par l'administration.En outre, le Centre d'examen des médicaments a atteint un taux d'examen et d'approbation de 94,48% des demandes d'enregistrement de médicaments chinois traditionnels, de médicaments chimiques et de produits biologiques dans les délais prescrits, un niveau record.

Mais au cours de ce processus, de nombreux produits me too ont également accéléré leur entrée sur le marché chinois.L'accélération de la recherche et du développement de médicaments innovants en Chine est une bonne chose, mais il reste encore à déterminer si ces médicaments innovants peuvent répondre aux besoins réels de différents patients.Mais ce qui est certain, c'est que l'émission de cette politique refroidira le marché des médicaments innovants, ralentira le processus d'approbation des médicaments innovants et donnera de meilleures chances à un plus grand nombre de traitements réellement cliniquement utiles.Dit Jin Chunlin.

Selon Jin Chunlin, la baisse globale des stocks pharmaceutiques a été principalement influencée non seulement par la politique du CDE, mais aussi par de nombreux autres facteurs.Par exemple, en raison de l'influence des lois et règlements sur les brevets, de nombreuses entreprises pharmaceutiques traditionnelles nationales axées sur l'imitation ne sont pas en mesure de poursuivre la recherche et le développement de médicaments connexes, qui ne sont pas seulement des médicaments contre le cancer, mais aussi des médicaments thérapeutiques dans de nombreux autres domaines de La maladie, ce qui est également la raison importante de la baisse globale des stocks pharmaceutiques.

En fait, au cours des dernières années, avec l'accélération des progrès de l'évaluation de la cohérence de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques, la structure globale de l'industrie pharmaceutique chinoise a été réformée.Les politiques offrent des possibilités structurelles de délais pour des médicaments génériques de haute qualité, ce qui permet de mieux garantir l'accessibilité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments.Mais ce n'est pas suffisant, le vrai premier médicament innovant dans la classe est la découverte ultime du développement de l'industrie.En d'autres termes, dans un avenir proche, les médicaments génériques et les médicaments me too seront progressivement éliminés et les médicaments de première classe et de meilleure classe deviendront le courant dominant en Chine.

Les experts en médecine et en bio - médecine ont tous deux indiqué que le suivi de la première classe sera au centre de l'attention de l'entreprise.Fosun Pharmaceutical a déclaré que le projet de recherche se concentrera sur les technologies de pointe mondiales et introduira les dernières technologies et produits de pointe pour combler les lacunes en matière de traitement.Entre - temps, nous nous engageons à faire des percées dans la première classe et à développer le meilleur produit de classe pour la dernière cible.

Pour ce qui est de la bio - industrie de Yaoming, elle estime qu'à l'avenir, l'industrie nationale des biopharmaceutiques pourrait se diviser en deux écosystèmes: l'un est composé d'entreprises de premier plan qui mettent l'accent sur la recherche et le développement de médicaments innovants de « première classe » et qui sont axées sur les besoins cliniques insatisfaits, et l'autre est un écosystème de base composé d'entreprises ayant une faible capacité d'innovation et une concurrence à bas prix.À l'heure actuelle, l'orientation de la politique intérieure sera de plus en plus favorable au développement du premier.

Face à la volatilité des cours des actions, certains initiés de l'industrie ont déclaré que ce n'était pas temporaire et que cette politique entraînerait des fluctuations à long terme pour l'industrie pharmaceutique.À cet égard, certains investisseurs ont également exprimé le point de vue contraire.

Le Dr ZHAO Bing, Directeur de l'Institut de recherche sur les valeurs mobilières de Huaxing et analyste en chef de l'industrie pharmaceutique, a déclaré dans une entrevue avec le rapport économique du 21e siècle: « À l'heure actuelle, l'industrie a trop interprété la politique du CDE.Le CDE a mis en place cette politique pour résoudre la situation actuelle en matière de recherche et de développement sur les piles de thérapies innovantes sur le marché, dans l'espoir d'orienter davantage l'utilisation efficace des ressources de recherche et de développement.En outre, du point de vue de l'investissement et du financement pharmaceutiques, le marché est optimiste pour le marché pharmaceutique, de sorte qu'il n'y aura pas de choc majeur de suivi.Quant à la raison pour laquelle cette fluctuation des cours des actions se produit, elle est en fait due à de nombreux facteurs, y compris l'achat centralisé et l'assurance maladie.