広東省では、腫瘍薬の「使用制限」リストの革新薬の商業化を推進し、臨床試験を迎える。

7月28日、広東省薬学会は「広東省医療機関抗腫瘍薬物等級管理指導意見」（以下「指導意見」）を発表し、「広東省医療機関抗腫瘍薬物等級管理制限使用級参考リスト」を発行しました。全部で78の薬品に関連して、この指導意見は2021年7月27日から施行されます。

この二つの文書はこれに対して前国家衛生委員会の関連規定の細分化で、その中の等級別基準は業界の話題を引き起こしました。昨年末、国家衛生委員会は「抗腫瘍薬臨床応用管理弁法（試行）」で、使用制限級の抗腫瘍薬の区分基準を更新し、使用制限級と一般使用級の抗腫瘍薬の使用率、抗腫瘍薬の使用金額比率などの指標を医療機関に審査するよう求めた。指導意見」は、当該管理弁法における区分基準を細分化した。

このリストは国内外の有名な企業の製品に関連しています。最近21世紀の経済報道記者もその中の多くの企業の関連責任者に連絡しました。一部の企業によると、慎重さを維持し、今後の関連措置を評価しているという。

実際には、近年、国家は関連規格と管理方法を推進することによって、腫瘍薬物応用分野の管理を強化し、薬の投与過程で発生した現象を治療する。一方、国は薬のイノベーションを積極的に奨励しています。例えば、7月30日に発表された2021年の国家医療保険薬品リストの調整は、初歩的な形式で薬品リストを審査することによって、多くの新しい抗腫瘍薬が承認されたばかりです。

「全体的な政策の出発点は薬の規範化であるが、患者の妥当性を確保した上で、合理的な手配ができるようにしたい」ある業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、「患者が多すぎて、専門家の番号を見に行くことはあまりありません。だから、治療効果がよくて、もっと安い製品でも、患者はかえって使えないかもしれません。実は国家と革新を奨励し、参入を加速し、患者の信頼性を高めるための大きな政策方針が違っているかもしれません。」

新政が話題を呼ぶ

2018年から現在に至るまで、国家衛生委員会は毎年関連規定を制定し、新型抗腫瘍薬の臨床管理を絶えず細分化している。今回の広東省薬学会の「指導意見」も国家衛生健委員会の関連政策をさらに細分化して着地しました。

国家衛生委員会が制定した新型の抗腫瘍薬の臨床応用指導原則（2019年版）において、薬の適応証、薬物の可及性と腫瘍の治療価値に基づき、「国家基本薬品目録」または「国家基本医療保険薬品目録」または国家交渉薬品の基準で、抗腫瘍薬を通常の使用と制限に分けて使用する。

しかし、2020年12月22日に組織が制定した「抗腫瘍薬臨床応用管理弁法（試行）」（以下「管理弁法」という）第六条の関連等級は、使用制限級の薬物区分基準を、薬物の副作用が大きい、適応症が厳しい、禁忌症が多い、発売時間が短い、薬物経験が少ない新型の抗腫瘍薬は、価格が高い、高価である、経済的負担の重い抗腫瘍薬。

今回の広東省薬学会の「指導意見」は「抗腫瘍薬臨床応用管理弁法（試行）」の区分基準に従い、毒副作用が大きく、国内で発売されてから3年未満（2019年1月1日以降に薬が発売されます）、月平均費用は15000元以上の抗腫瘍薬の提案を使用制限級に組み入れ、特に免疫検査点抑制剤、細胞免疫治療（CAR-T、NK）、モノクローナル抗体（CD 20、CD 30、BCAMA、BiTE、CD 33、CD 52など）および腫瘍ワクチンなどは原則として使用制限級管理に組み入れられています。

このリストについては、21世紀の経済報道記者が広東省薬学会に電話して質問しましたが、このリストはあくまでも参考リストで、行政効力はないということです。

「指導意見」も処方権の付与と医療機関の管理について、さらに関連規定を作り、腫瘍薬物の制限管理に対抗して医療機関レベルに実施する。これは医師の抗腫瘍薬の処方権の管理、医療機関の抗腫瘍薬の臨床応用知識の育成と審査、および医療機関の抗腫瘍薬の使用状況の監督管理などを含みます。この中で、医療機関は超常処方が3回以上発生し、正当な理由がない医師に警告を与え、その処方権を制限することを提案しています。処方権を制限した後も、2回以上継続して超常処方があり、正当な理由がない場合は、その処方権を取り消す。指導意見」には、医師の処方権を取り消す具体的な状況も挙げられています。

「全体的な政策の出発点は薬の規範化であるが、患者の妥当性を確保した上で、合理的な手配ができるようにしたい」ある業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、「例えば一定以上の医者が治療案を作成することができます。登録が難しくて、番号がかけられない患者が必要な治療薬に間に合うかどうか心配です。」

これらの使用制限級の区分基準に組み入れられていますが、経済的には月平均15000元の上限値を直接設定していますが、月平均の料金の制限には一刀両断がありますか？

また、三年未満の新発売薬品に対しては、直接に使用制限級に組み入れます。これは近年の国家が抗腫瘍分野の革新研究開発を奨励する政策とは逆ですか？

PD-1、細胞療法などが医療保険に組み入れられている人気商品の規制については、業界内で大きな注目を集めています。医療保険目録に入った薬品はまだ制限されています。これは企業の革新意欲を抑えることができますか？

患者が多すぎて、専門家の番号を見に行くことはあまりできません。だから、治療効果がよくて、もっと安い製品でも、患者はかえって使えないかもしれません。実は国家と革新薬を奨励し、参入を加速し、患者の信頼性を高めるための大きな政策方針が違います。上記の業界関係者は述べた。

衝突のバランスはどうなりますか？

21世紀の経済報道記者の調査によると、今回の広東省薬学会が発表した制限使用リストの中には、21の医療保険甲類、50の医療保険乙類の薬があり、78の提案で使用制限級の薬物に組み入れられているものが多い。

7月30日、医療保険局も2021年の国家医療保険薬品リストの調整が初歩的な形式で薬品リストを審査すると発表しました。新適応症の国産PD-1製品は全部初審リストに入りました。君実特瑞普利単抗注射液は2つの適応症が追加されました。百済替雷利珠単抗注射液は3つの適応症が追加されました。信達の信迪利単抗注射液は3つの適応症が追加されました。アスレカンの度伐利尤単抗（PD-L 1）、百時美施貴宝の納武利尤単抗、マーサ東のパボラビーズ単独抗、中国初の承認を受けたCAR-T製品の復星凱特の阿基侖試合の注射液もすべて初審のリストに入りました。

いくつかの現在の市場価格が比較的高い薬品について、形式審査を通過し、最終的にカタログに入ることができるかどうかは、国家医療保険局が公示業務の解読の中でも特に説明しました。これらの薬品は最終的に国家医療保険薬品リストに入るかどうか、経済性などの厳しい審査を受けなければならない。独占薬品は価格交渉を経て交渉が成功してからカタログに入ることができます。

「話ができるかどうかは分かりませんが、国の医療保険から言えば、こうした革新薬については比較的開放的な考えを持っているということです」7月31日夜、2021年（第38回）全国医薬工業情報年会の「首席の夜＆泉城論道」の会議で、国信証券株式会社のチーフアナリスト、陳益凌氏がCAR-T療法について上記の予備形式審査リストを通じて言及した時に述べた。

しかし、前述のPD-1/PD-L 1抗腫瘍薬は、ロア氏のアシュリービーズ耐性(PD-L 1)とともに、使用制限級の参考リストに入れられています。一方、医薬品の安全性を向上させるための医療保険の努力は、一方では、公正性を維持するために、発売時間が短い、薬物使用経験が少ない新型の抗腫瘍薬と価格が高く、経済的に負担が大きい抗腫瘍薬の使用制限を提案していますが、この両者の間の衝突はどのようにバランスがとれていますか？

政策の変化が市場に影響する

近年、中国を含む世界の新興市場で抗腫瘍薬の使用規模が増加しています。

IQVIAが2021年5月に発表した「2020年世界薬品回顧と趨勢展望」によると、2009年から2019年にかけて、世界の新興市場は新治療法の導入により、腫瘍分野の薬品使用量が明らかに増加した。

ここ数年来、わが国もずっと政策の面で創新薬の発展を奨励してきました。2015年「医薬品医療機器審査認可制度の改革に関する国務院の意見」と2017年「審査認可制度の改革を深化させることについて、医薬品医療機器の革新を奨励する意見」は、革新薬の発展のトップレベルの設計を明確にした。2017年から、わが国は毎年創新薬の審査審査・承認を加速しています。2018年から始まった倣製薬の量調達、革新薬の医療保険交渉の常態化は、革新薬の医療保険への参入を加速することによって企業の革新をサポートし、同時に医療保険の昇降を通じて革新薬により多くの資金サポートを提供する。

革新薬の分野の主要な方向として、多くの抗腫瘍薬生産企業がこれらの政策から利益を得て、関連研究熱が高まって、大量の抗腫瘍薬を臨床に使用させます。新しい治療手段はさらに腫瘍患者の生存期間を延長して、悪性腫瘍はスロー病化の傾向が現れます。しかし、多くの問題は業界の大発展に伴って現れています。PD-1、CAR-Tの分野で人気のあるターゲットは繰り返し研究開発して、大量の「疑似革新」現象が現れて、大量のテストと資源の浪費を引き起こして、しかも臨床の使用価値はそれほど高くなりませんでした。

そのため、国家薬監局が打ち出した政策は「偽創新」に打撃を与えると同時に、国家衛生健委員会も腫瘍薬の臨床実用管理をめぐって、絶えず政策を打ち出して規範化を行い、薬の投与過程の中の乱象を整備する。

今回の広東省が発表したリストの中には国内の販売量が高く、広範な薬品が含まれています。薬企業には羅氏、承諾華、アスリカン、ファイザー、強生などの国際的な大手があります。

投資家は全国各地で似たような政策が進められ、革新薬プレートの株価も影響されると心配しています。これに先立ち、CDEは7月2日に発表した「臨床価値を誘導する抗腫瘍薬臨床研究開発指導原則の公開に関する通知」で、バイオ製薬、CXO関連上場企業の株価が全線暴落した。